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  1. 高质
党员侧记 | 合规高效的智能质量
2024-3-25

南京海陵的全体党员们不忘初心,牢记使命,共同从党史中汲取精神力量。他们立足岗位吃苦在前,求真务实;他们面对困难敢于担当,逆风而行。南京海陵《党员侧记》,为你讲述海陵共产党员的无私奉献和使命担当。


春日暖阳,旭风拂面,一位大一的女生站在党旗下,感受到前所未有的责任和使命。深吸一口气,宣誓的女声坚定如铁:“我志愿加入中国共产党……”那一刻,她知道,这不仅仅是一个仪式,更是她人生新篇章的开始。

14年后的她,正在制药行业QA领域深耕,心中无仍愧于当初许下的诺言:走在前面,做到最好,遇见更好的自己。

她是海陵质管部QA的陈杰,2023年终海陵优秀党员。


合规与降本,可以得兼

药品作为一种与人们生命健康紧密相关的特殊商品,其质量的重要性不言而喻。哪怕是成品存放环境的温湿度管控,都是不可或缺的关键一环。随着《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的实施,如何优化海陵整体库区的温湿度验证工作,使之兼顾质量合规及工作量成本,成了陈杰面临的一大课题。

课题思路明确,却开局就遇到了诸多难点。其中最关键的便是:除冷库外,法规未明确规定其他库区的验证周期,行业内也没有统一的执行标准。如何才能确定合理的验证周期呢?

为此,围绕新版ICH Q9,陈杰使用了RRF工具对库区的8个风险因素进行了全面识别,并根据严重性、可能性重要程度建立了评分标准,采用加权评分的方式将海陵所有库区进行风险分级,并分别确定各自的再验证周期。通过本次攻关,课题中最关键的难点得以解决,陈杰也将相应的评估方法纳入管理规程,为后续新增库区的验证计划制定提供管理依据。


智能化优化,狙击冗杂

然而,作为一项需要长期跟踪开展的工作,验证管理工作的难度却越来越大。当时的验证计划跟踪,大部分依靠excel进行数据处理,通过人工方式逐条跟踪,点对点提醒。数据多、文件多、验证项目多、涉及部门多......冗杂的持续跟踪工作,简直是要陈杰再多掉几把头发。如何对原本的跟踪方式进行优化,陈杰马不停蹄地开始了思索。

一次偶然的机会,她在网站上看到了某一日资企业,采用综合工时及智能管控等方式实现精益管理。这一案例为她打开了思路:可以借用智能化手段减少冗杂和无效,建立一个合规、有效且智能的验证体系。

EXCEL、在线表格、飞书看板......陈杰逐一盘点手头可用的工具。根据工作需求进行对比,发现公司现有的飞书软件能够实现所需的跨表格信息关联、计划自动拆解、任务自动提醒、数据一目了然等要求。思路确定,看板设计水到渠成。随着看板完成上线,原本的六步跟踪工作,精简为年度计划整合及实施信息复核两步,每年可减少跟踪工时648小时,释放压力,提升人效。

陈杰也将优化的经验进行分享,推广至验证例会行动项跟踪、验证输出行动项跟踪等,将冗杂的管理流程交给智能化算法,将人的能力聚焦到真正能发挥其价值的地方。


2024年全国两会期间,习近平总书记参加江苏代表团审议时强调,要因地制宜发展新质生产力,用新技术改造提升传统产业。新质生产力特点是创新,关键在质优,本质是先进生产力。

在陈杰看来,QA并不是一个只需要遵循法规、照搬执行的岗位,而是一个正适合发展“新质生产力”,需要持续创新改良的岗位。

正是由于这样的理想和热爱,陈杰在2014年时跨行选择了QA领域,并深耕至今。平时的她沉稳、低调,却在自己的岗位上全力以赴地发光发热,一如她刚刚入党时的初心:走在前面,做到最好,遇见更好的自己。

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